完全切除後のT1膀胱がんに対して無治療経過観察が標準治療の一つとなることを証明　～JCOGによる研究成果～

・ 膀胱がん（T1 膀胱がん）では、2 度の内視鏡での診断、治療（TURBT：経尿道的膀胱腫瘍切除術）
が行われ、がん細胞の残存が認められない場合は、再発予防の目的で BCG膀胱内注入療法を行
うのが標準的治療とみなされてきました。
・ T1 膀胱がんの 5 年生存割合は高く 9 割を超えていますが、術後に行われる BCG 膀胱内注入療
法は、多くの患者さんで頻尿や排尿痛、血尿など、日常生活に支障のある副作用が生じ、また治療
時の苦痛や負担も大きいことから、より低侵襲な治療が求められていました。
・ JCOG では、2 度目の内視鏡手術でがん細胞の残存が認められない患者さんを対象に、BCG 膀
胱内注入療法に対する、無治療経過観察（追加治療を行わず慎重に経過観察を行う）の非劣性を
確認するランダム化比較試験を行いました。
・ 本試験の結果、無治療経過観察の患者さんの無再発生存期間は、BCG 膀胱内注入療法を受けた
患者さんに劣らず、副作用も少ない傾向が確認され、無治療経過観察が標準治療の一つとなるこ
とが示されました。
・本試験の成果は、膀胱がん患者さんにおける標準治療に関する知見を示すものとして、医学雑誌
「European Urology」に掲載されました。
【概要】
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（所在地：東京都中央区、病院長：瀬戸 泰之）が
中央支援機構（データセンター/運営事務局）を担い支援する日本臨床腫瘍研究グループ（Japan
Clinical Oncology Group：JCOG
ジェイコグ
）では、科学的証拠に基づいて患者さんに第一選択として推奨すべき
最善の治療である標準治療や診断方法等を確立するため、専門別研究グループで全国規模の多施設
共同臨床試験を実施しています。
この度、JCOG 泌尿器科腫瘍グループでは、膀胱の粘膜下までがんが広がっているが筋層までは達
していない膀胱がん（以下、T1 膀胱がん注 1）に対する術後治療の最適化を目的とした、国内多施設によ
るランダム化比較第 III 相試験注 2 を実施しました。
2
膀胱がんが疑われた場合には、診断と治療を兼ねて内視鏡での TURBT
ティーユーアールビーティー
（経尿道的膀胱腫瘍切
除術）が行われ、T1 膀胱がんと診断された場合は、がん細胞の残存を確認するため再度 TURBT（
2nd TUR
セカンドティーユーアール
）が行われます。その後、がん細胞の残存を認めた場合は追加治療を行い、認められない
場合は再発予防の目的で BCG
ビーシージー
という薬剤を膀胱内に注入する治療（BCG 膀胱内注入療法注 2、以下
BCG 膀注療法）を行うのが標準治療とみなされ、広く一般診療で行われていました。しかし、この再発予
防の目的で行う BCG 膀注療法が T1 膀胱がん患者さんの生存期間を延長する科学的な根拠は乏しく、
また、多くの患者さんで治療による頻尿や排尿痛、血尿など、日常生活に支障のある副作用が生じ、ま
た治療時の患者さんの苦痛や負担も大きいことから、より低侵襲な治療が求められていました。
そこで本試験では、2nd TUR でがん細胞の残存を認められなかった T1 膀胱がんの患者さんを対象
に、術後の BCG 膀注療法と、追加治療を行わず慎重に経過観察をする方法（無治療経過観察）を比較
し、無再発生存期間注 4（がんの再発までの期間）と副作用を評価しました。
本試験の結果、無治療経過観察を行った患者さんの無再発生存期間は、BCG 膀注療法を受けた患
者さんに比べて劣らないことが示され、生存期間も両群で差は認められませんでした。さらに、無治療経
過観察群では副作用もより少ない傾向が示されました。これらの結果から、2nd TUR でがんの残存が認
められなかった T1 膀胱がんの患者さんにおいては、無治療経過観察が標準治療の一つになることが
示され、また副作用や治療負担の軽減により、患者さんの QOL（生活の質）の向上にも繋がると考えら
れます。
本試験の結果は、世界的に権威のある学術雑誌「European Urology」に 2026 年 1 月 21 日付でオ
ンライン先行公開され、2026 年 5 月号に掲載される予定です。
JCOG では、がん患者さんにとっての最善の医療を確立するための臨床試験を今後も行ってまいりま
す。